Утвержден новый Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения
Приказом МОЗ Украины от 30.11.2012 г. № 979 утвержден Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — Порядок). Документом признано утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины от 16.06.2010 г. № 112 «Об утверждении Порядка ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий».
Как сообщается на портале www.apteka.ua. Согласно Порядку медицинская техника и изделия медицинского назначения, которые не зарегистрированы в Украине согласно законодательству, могут ввозиться на территорию нашей страны:
а) с целью государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения;
б) с целью участия в программе технической помощи, программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами;
в) в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (по отдельному решению Правительства, принятым в соответствии с законодательством).
Для получения сообщения о возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения заявитель должен подать в Государственную службу Украины по лекарственным средствам заявление на имя ее председателя с указанием цели ввоза в нашу страну незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, их названий , количества, предприятия-производителя, страны-производителя. К заявлению прилагаются документы, перечень которых приведен в приложении 2 к Порядку. Все документы представляются в одном экземпляре в переводе на государственный язык в соответствии с Законом Украины «Об основах государственной языковой политики» (оригиналы или заверенные в установленном порядке копии).
Срок рассмотрения полного пакета документов и предоставление сообщения о возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения не должен превышать 5 рабочих дней.
Основаниями для предоставления заявителю уведомление о невозможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление во время обработки документов недостоверности предоставленной информации о качестве и безопасности незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые предлагаются к ввозу на территорию Украины, или несоответствие этих документов законодательству.
Приказ МЗ Украины № 979 вступит в силу со дня его опубликования в официальном печатном издании.